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研發(fā)質(zhì)量管理體系

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研發(fā)質(zhì)量管理體系
作為生物制品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的重要組成部分，耀海生物研發(fā)質(zhì)量保證部門（研發(fā)QA）是有效指導(dǎo)及監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)合規(guī)性的保障部門。豐富的實踐經(jīng)驗使公司建立了有效監(jiān)管藥品研發(fā)各階段的質(zhì)量體系，同時適用于全球化的研發(fā)標準操作流程。

基于對藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求的深刻理解，能夠以獨立的第三視角評估研發(fā)過程及研制現(xiàn)場核查等全流程的質(zhì)量及風險。并且從建立和維護研發(fā)質(zhì)量管理體系、研發(fā)過程監(jiān)管、研發(fā)現(xiàn)場指導(dǎo)等多角度出發(fā)，保障研發(fā)工作符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求，為客戶項目提供強有力的保障。
服務(wù)內(nèi)容
建立及維護研發(fā)質(zhì)量管理體系

研發(fā)質(zhì)量管理體系搭建及維護，并持續(xù)改進和優(yōu)化

研發(fā)過程監(jiān)管指導(dǎo)

指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督研發(fā)相關(guān)部門嚴格執(zhí)行規(guī)定職責及程序，保障研發(fā)過程穩(wěn)定、合規(guī)

組織開展合規(guī)性檢查，對研發(fā)相關(guān)資料（記錄、報告等）進行審核，保證研發(fā)原始記錄的合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性

在項目開展過程中提供質(zhì)量及合規(guī)培訓(xùn)及指導(dǎo)，確保研發(fā)工作符合相關(guān)法規(guī)要求

指導(dǎo)研發(fā)項目相關(guān)研究資料檔案管理

研發(fā)現(xiàn)場指導(dǎo)

指導(dǎo)研發(fā)現(xiàn)場規(guī)范管理

儀器設(shè)備驗證、校驗及計量等合規(guī)性指導(dǎo)

計算機化系統(tǒng)合規(guī)性指導(dǎo)

藥品研制現(xiàn)場核查支持及指導(dǎo)

業(yè)務(wù)咨詢與客戶服務(wù)
請發(fā)送郵件至 sales@yaohaibio.cn。其他問題咨詢請訪問 聯(lián)系我們。

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